医疗器械安全知识

[医疗器械安全知识] “塑形角膜接触镜”相关知识

2019-03-10 19:42:36 作者: 来源: (次点击)

 塑形角膜接触镜又称角膜接触镜,俗称隐形眼镜,是一种直接附着于眼角膜表面的光学镜片,主要用于视力矫正。根据制造材料和设计的不同,角膜接触镜分为软性接触镜、透气性硬性接触镜和塑形角膜接触镜。

作为一种长期接触眼表的光学器具,角膜接触镜的使用人群相当广泛,尤其受到广大青少年学生的欢迎,有效地改善了使用者的视觉质量和视觉功能。随着网络消费的流行,广大青少年学生喜欢在网上购买相关产品,而网络上有很多产品并未取得国家监督管理部门批准,存在着很大的安全隐患。

为保障消费者合法权益,正确认识和合理使用塑形角膜接触镜,进一步提高塑形角膜接触镜使用的安全性和有效性,减少或避免伤害事件的发生,吉林省食品药品监督管理局特别发布消费醒示,提醒广大消费者提高警惕,正确认识、合理使用“塑形角膜接触镜”。

塑形角膜接触镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。目前我国已经批准上市塑形角膜接触镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。

医疗技术专业人员和生产、经营企业应加强对配戴者的安全使用指导。提醒配戴者在配镜前,应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光,根据检查结果确定是否适于配戴,并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式;使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理,定期复查并按要求更换镜片;出现不适症状应立即停止配戴,并及时就医。          

  医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。

  由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用塑形角膜接触镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。如遇违法违规现象,可及时向所在地食品药品监管部门投诉举报。

   据国家药品不良反应监测中心数据显示,自2002年至20115月,国家药品不良反应监测中心共收到有关角膜接触镜的可疑医疗器械不良事件报告6113份,主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感,视物模糊,结膜炎等。典型病例如下:

  患者,男,43岁,近视,于2011228前往某眼镜店配戴隐形眼镜矫正视力。按照说明正常配戴、护理,开始几天患者感觉眼睛稍有不适;约两周后感觉眼睛干涩、有刺痛感,且该症状连续出现三日无减轻。2011318,患者前往医院就诊。经检查,确诊为眼结膜轻度充血,遵医嘱停用隐形眼镜,给予药物治疗。三日后,眼结膜充血基本消失,眼睛干涩、刺痛感缓解。